Efectos secundarios del mepolizumab
Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado (IgG1, kappa), que se dirige a la IL-5 humana con gran afinidad y especificidad. La IL-5 es la principal citoquina responsable del crecimiento y la diferenciación, el reclutamiento, la activación y la supervivencia de los eosinófilos.
El mepolizumab inhibe la bioactividad de la IL-5 con una potencia nanomolar al bloquear la unión de la IL-5 a la cadena alfa del complejo receptor de la IL-5 que se expresa en la superficie celular de los eosinófilos, inhibiendo así la señalización de la IL-5 y reduciendo la producción y la supervivencia de los eosinófilos.
En los ensayos clínicos, se observó una reducción de los eosinófilos en sangre de forma constante tras el tratamiento con mepolizumab. La magnitud y la duración de esta reducción fueron dependientes de la dosis. Tras una dosis de 100 mg administrada por vía subcutánea cada 4 semanas durante 32 semanas, los eosinófilos en sangre se redujeron a un recuento medio geométrico de 40 células/μL (0,04 x 109 células/L). Esto corresponde a una reducción media geométrica del 84% en comparación con el placebo. Esta magnitud de reducción se observó a las 4 semanas de tratamiento y se mantuvo durante todo el período de tratamiento.
Nucala pi pdf
Nucala se utiliza junto con otros medicamentos para el tratamiento de la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCNP) en adultos cuya enfermedad no se controla con corticoides nasales. Nucala ayuda a reducir la congestión nasal, la secreción nasal, la mucosidad en la garganta y la pérdida de olfato asociada a la RSC-NP, ayuda a reducir el tamaño de sus pólipos nasales y el uso de medicamentos corticosteroides orales, y ayuda a evitar la cirugía de sus pólipos nasales.
Nucala no está aprobado para el uso en el asma de un niño menor de 6 años. Nucala no debe utilizarse para tratar el HES en personas menores de 12 años, ni la EPGA o la CRSwNP en personas menores de 18 años.
Nucala no es un medicamento de rescate para los ataques de asma. Utilice sólo un medicamento de inhalación de acción rápida para un ataque. Busque atención médica si sus problemas respiratorios empeoran rápidamente, o si cree que sus medicamentos para el asma no están funcionando tan bien.
Nucala se inyecta bajo la piel, normalmente una vez cada 4 semanas. Un profesional de la salud puede enseñarle a utilizar correctamente el medicamento por sí mismo. Siga todas las instrucciones de la etiqueta de su receta y lea todas las guías u hojas de instrucciones del medicamento.
Etiqueta Nucala
Nos complace anunciar la decisión de financiar mepolizumab (Nucala) a partir del 1 de abril de 2020 para el tratamiento del asma eosinofílica grave refractaria, mediante un acuerdo con GlaxoSmithKline NZ Limited (GSK).
Estimamos que unos 500 pacientes se beneficiarán del tratamiento.El acuerdo con GSK también incluye modificaciones en los acuerdos contractuales para la warfarina sódica (Marevan) y para la lamotrigina (Lamictal) 2 mg y 5 mg comprimidos. No habrá cambios en el estado de financiación de estos productos, pero el precio cambiará.Cualquier cambio en la propuesta original? Esta decisión fue objeto de una carta de consulta con fecha de 18 de diciembre de 2019.Tras la retroalimentación de la consulta, hemos hecho algunos cambios en los criterios de la Autoridad Especial que se consultaron. Los dos cambios principales son que:
Autoridad especial para la subvenciónSolicitud inicial – (asma eosinofílica grave) sólo de un médico respiratorio o inmunólogo clínico. Autorización válida durante 12 meses para las solicitudes que cumplan los siguientes criterios
Dosificación de Nucala para el asma
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de mepolizumab 100 mg SC cada 4 semanas en pacientes con asma eosinofílica grave que han sido tratados durante al menos 12 meses en varios centros polacos de alergia/asma bajo el mismo protocolo. La población objetivo a reclutar se ha fijado en 130 sujetos de al menos 6 centros de asma de todo el país. Se recogerán datos sobre la demografía y el estado del asma mediante cuestionarios en 3 momentos: antes de la MEPO, después de 24 semanas de la MEPO y después de 1 año de la administración de la MEPO (algunos de los resultados se observarán cada 4 semanas). Los criterios de valoración primarios incluirán:
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de mepolizumab 100 mg SC cada 4 semanas en pacientes con asma eosinofílica grave que han sido tratados durante al menos 12 meses en varios centros polacos de alergia/asma bajo el mismo protocolo. En el estudio observacional multicéntrico retrospectivo participarán 130 pacientes con asma eosinofílica grave ( SEA ) que han sido tratados en seis Centros de Tratamiento de Asma Grave ( SATC ) en Polonia. En cada SATC todos los datos disponibles en los cuestionarios del programa se transferirán a la hoja de datos del estudio (cuestionario), y se enviarán al coordinador del estudio en un plazo de 5 meses desde el inicio del estudio Se organizará una reunión de inicio en la que participarán los socios de todos los centros implicados para discutir el protocolo del estudio y unificar la recogida de datos Los parámetros de evaluación (tasa de exacerbaciones, dosis de OCS) se analizarán al menos en tres momentos antes de la administración de MEPO, después de 24 semanas de MEPO y después de 1 año de administración de MEPO (algunos de los resultados se observarán cada 4 semanas, para los detalles véase la sección «criterios de valoración del estudio»).