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El Ministerio de Salud del Perú publicó la Resolución Ministerial Nº 739-2019/MINSA para establecer las disposiciones reglamentarias de la Ley Nº 29459 (Ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios) sobre artículos para bebés.El proyecto de reglamento será publicado para consulta pública general por 60 días calendario y se recibirán comentarios en la dirección webmaster@minsa.gob.pe La DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas) dependiente del Ministerio de Salud será la encargada de recoger, procesar y publicar los comentarios y también de elaborar la versión final del reglamento.
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Según lo establecido en el Decreto021-2017, el Manual del INS-CT, el G-CTAuth, el PER-71 y el PER-61, el Perú requiere la aprobación de los ensayos clínicos por parte de un comité de ética institucional (CE) (El Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI)) que esté acreditado por el Registro Nacional de Comités de Ética Institucional Acreditados (PER-61) del Instituto Nacional de Salud (INS). No hay requisitos establecidos sobre qué CE debe elegir el patrocinador para realizar la revisión del protocolo clínico. Como se señala en el Decreto021-2017, aquellas instituciones de investigación que no cuenten con un CE acreditado pueden seleccionar otro CE acreditado por el INS, preferiblemente ubicado en la misma región. Según la Res655-2019 (que modifica el Decreto021-2017), la solicitud de acreditación/renovación de la acreditación ha sido modificada para ser únicamente una solicitud de acreditación. Consulte el PER-61 para inscribirse en el Registro Nacional de Comités de Ética Institucional Acreditados; el PER-89 para inscribirse en el Registro Peruano de Ensayos Clínicos (REPEC) (también denominado REPECv2); y el PER-21, PER-22 y PER-85 para los formularios de acreditación asociados.
Perú digemid
Existen estipulaciones especiales para los siguientes productos cuando se envían a Perú. Si planea enviar uno de los productos enumerados a continuación, asegúrese de cumplir con las siguientes estipulaciones para evitar retrasos y retenciones en la aduana.
Para envíos B2B a Perú, se necesita el certificado de DIGESA. Para envíos B2C, el producto debe tener un Registro Sanitario previo; luego el consignatario puede solicitar el Certificado DIGESA. Cada envío de importación no puede ser superior a 3 litros y/o 2.000 USD.
Importaciones en Perú: Las ciudades de destino en Perú, para estos envíos deben ser accesibles por tierra/carretera. Los envíos a ciudades a las que sólo se puede acceder por vía aérea o fluvial (por ejemplo: Iquitos) se consideran fuera del área de servicio. En este caso, el remitente/consignatario debe proporcionar una dirección alternativa en una ciudad que sea accesible por carretera, para poder completar la entrega.
Los medicamentos requieren una factura comercial original, y también necesitan la autorización del Ministerio de Salud (Senasa).Las muestras de medicamentos que son para pruebas o certificación serán retenidas por la Aduana para su registro o prueba.
La policía detiene al jefe de noticias de ‘Q’, Teenmaar Mallanna
El Ministerio de Salud de Perú ha emitido una propuesta de normas que abarcan la fabricación, producción, control, vigilancia postcomercialización, importación y exportación de dispositivos médicos, agentes de diagnóstico y otros productos sanitarios.Para ver este artículo:Iniciar sesión
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