Organismo notificado

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Nb 0373

En Europa, la revisión y aprobación de los medicamentos implica a las autoridades competentes en materia de medicamentos de la A a la Z; sin embargo, la revisión y aprobación de los productos sanitarios y de los dispositivos de diagnóstico in vitro sigue un camino diferente, con la participación de otro tipo de organizaciones denominadas «organismos notificados», que son responsables de la emisión del certificado CE.

Esto es bastante diferente de otras zonas geográficas: por ejemplo, en los Estados Unidos de América, la FDA es la agencia federal pública que revisa y da la aprobación final a los medicamentos, y a los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro.

¿Quiénes son los organismos notificados? ¿Cuántos hay? ¿Están los fabricantes obligados a elegir el Organismo Notificado del país donde están ubicados? ¿Cómo y cuándo deben relacionarse con los Organismos Notificados? ¿Cuál sería el mejor para presentar su expediente técnico para obtener el marcado CE?

Un Organismo Notificado es una organización privada designada por un país de la UE para evaluar la conformidad de determinados productos antes de su comercialización. Estos organismos realizan tareas relacionadas con los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en la legislación aplicable cuando se requiere la intervención de un tercero. La Comisión Europea publica una lista de estos organismos notificados.

Nando

Los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que cumplen los requisitos establecidos en la legislación llevan el marcado CE antes de su comercialización.    En el caso de los productos sanitarios de la clase I y de los DIV de categoría general, el fabricante declara la conformidad con la legislación y marca el producto o DIV con el marcado CE (autodeclaración de conformidad).

En el caso de los AIMD, los productos de las clases IIa, IIb y III, los productos estériles, los productos con función de medición, los DIV de autodiagnóstico y los DIV enumerados en el anexo II de la Directiva 98/79/CE, para obtener el marcado CE, el fabricante debe presentar una solicitud a un organismo notificado designado que evalúa la conformidad del producto y expide al fabricante un certificado CE si el producto cumple todos los requisitos necesarios de la legislación pertinente.

Todos los organismos notificados designados para evaluar los productos sanitarios figuran en el sitio web NANDO de la Comisión Europea, al que se puede acceder para obtener una lista actualizada. Como parte del proceso de designación, los organismos notificados que figuran en este sitio web se someten a una evaluación de designación nacional y a una evaluación independiente por parte de expertos de las autoridades de la UE y de la Comisión Europea.

اللجنة الأوروبية

Los organismos notificados son organismos acreditados a nivel nacional que examinan la evaluación de la conformidad del proceso de producción completado en nombre de los fabricantes y cuya corrección se certifica según factores de evaluación uniformes. Los fabricantes pueden remitirse a un organismo notificado de su elección que haya sido nombrado en razón del procedimiento pertinente y de la categoría de productos de que se trate.

De conformidad con el apartado 4 del artículo 15 de la Ley alemana de productos sanitarios, la información actual sobre el alcance de las designaciones, así como los números de identificación de los organismos notificados alemanes en el ámbito de los productos sanitarios, se publican en el sitio web de la ZLG. Además, la ZLG publica en su página web los Organismos Notificados de acuerdo con la normativa de la UE (MDR e IVDR).