Depigoid

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Ensayos Clínicos de Rinitis Alérgica en TarragonaCrear una cuenta para descargarEStudioCONDICIONESINTERVENCIONESLOCALIZACIÓNÚLTIMA ACTUALIZACIÓNEvaluación de la Tolerabilidad y Seguridad de «Allergovac Poliplus» en Pacientes Polisensibilizados con Rinitis o Rinoconjuntivitis Alérgica con o sin Asma: Un estudio en la práctica clínica diaria – 2018 Finalizado2019-01-24Enero 24, 2019Estudio de seguridad de la vacuna depigoide Dermatophagoides Pteronyssinus o 50% Dermatophagoides Pteronyssinus / 50% Dermatophagoides Farinae (500 DPP/ml), para tratar la rinitis o rinoconjuntivitis alérgica con o sin asma – 2012 Finalizado2018-02-21Feb 21, 2018

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Inmunoterapia específica para la sensibilización mediada por IgE al polen de abedul. Estudio a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia de Depigoid(R)Birch 5000 -un extracto de polen modificado de Betula alba (abedul)- frente a placebo.

Investigación de la eficacia y la seguridad a largo plazo de Depigoid Abedul 5000 según el régimen de tratamiento perenne en comparación con el placebo en pacientes adultos y adolescentes con rinitis alérgica y/o rinoconjuntivitis inducida por el polen de abedul para demostrar la superioridad frente al placebo.

La duración total del estudio por paciente será de 5 años: 3 años de tratamiento perenne (aplicación de la medicación del estudio a intervalos de 4-6 semanas) seguidos de una fase de observación sin tratamiento de 2 años (estaciones).

La elección de participar en un estudio es una decisión personal importante. Hable con su médico y sus familiares o amigos sobre la decisión de participar en un estudio. Para obtener más información sobre este estudio, usted o su médico pueden ponerse en contacto con el personal de investigación del estudio utilizando los contactos que se indican a continuación. Para obtener información general, conozca los estudios clínicos.

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En este estudio se aplican 4 concentraciones de un extracto de polen de abedul. La duración de la terapia es de 20 semanas. El criterio principal es la Prueba de Provocación Conjuntival (CPT), es decir, la comparación entre los brazos de tratamiento del aumento de las cantidades de alérgeno para provocar una CPT positiva al final del tratamiento.

Se trata de un estudio de búsqueda de dosis y no de un estudio terapéutico. Los pacientes recibirán en intervalos de 4 semanas 5 inyecciones de 0,5 ml de una solución de extracto de polen de abedul modificado fuera de la temporada de polen. Por lo tanto, el criterio de valoración primario no es el efecto terapéutico de la inmunoterapia específica (efecto sobre los síntomas de la alergia durante la estación del polen de abedul), sino el efecto sobre el CPT. De acuerdo con la «Guía sobre el desarrollo clínico de productos de inmunoterapia específica para el tratamiento de enfermedades alérgicas» de la EMEA, las pruebas de provocación se aceptan como resultados primarios para los estudios de búsqueda de dosis.

Para la prueba de provocación, se aplican dosis crecientes de soluciones de polen de abedul en el ojo y se evalúan los síntomas característicos (enrojecimiento del ojo, exudación, picor o ardor y goteo/obstrucción de la nariz): 0 = ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). A un valor de puntuación de >= 5/concentración la prueba se considera positiva y finalizada.

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Sesenta y un pacientes de entre 7 y 69 años fueron incluidos en un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo de inmunoterapia subcutánea (SCIT) con extracto de polen de abedul polimerizado despigmentado. La SCIT consistió en cuatro dosis crecientes a intervalos de 7 días, seguidas de inyecciones de mantenimiento de 500 DPP (correspondientes a 30 microg Bet v1 antes de la despigmentación) a intervalos de 6 semanas durante 18 meses. El resultado primario fue la puntuación combinada de síntomas y medicación durante la temporada de polen de abedul de 2006. La frecuencia de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) que producen IL-4, IL-10, IL-12 e IL-13 se evaluó en un subgrupo de pacientes mediante un ensayo ELISPOT.

Tras 18 meses de tratamiento, la mediana de la puntuación combinada de síntomas y medicación (cuartil superior/inferior) de los pacientes tratados fue significativamente inferior a la de los que recibieron placebo: 8,0 (5,8-10,3) y 12,6 (8,6-16,2), respectivamente (P=0,004). Se produjeron reacciones sistémicas en 29 pacientes (12 activos, 17 con placebo), fueron de grado 1 o 2, y ninguna requirió tratamiento específico. Tras 18 meses de tratamiento, las concentraciones séricas medias de IgE específica aumentaron significativamente en ambos grupos (P<0,0001), mientras que las concentraciones séricas de IgG1 e IgG4 específicas sólo aumentaron significativamente en el grupo de SCIT (P=0,002) y no en el grupo de placebo. El aumento estacional del número de PBMC productoras de IL-4 e IL-13 fue atenuado por la inmunoterapia.