Cómo obtener el Registro Sanitario en Perú: Requisitos y Normativa Vigente en 2026
Introducción al Marco Regulatorio Peruano
El proceso de obtención del registro sanitario en Perú es un pilar fundamental para cualquier empresa del sector salud que desee comercializar productos en este mercado emergente. Con la evolución de las normativas de la Ley N° 29459, que regula los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, es vital entender las directrices actuales para garantizar el acceso legal al mercado peruano.
En este 2026, la gestión de estos permisos está bajo la supervisión estricta de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), entidad dependiente del Ministerio de Salud (MINSA). El cumplimiento de estas normativas no es solo un trámite administrativo, sino una garantía de seguridad para el consumidor final.
El Rol de la DIGEMID y la Normativa para Artículos de Bebé
Uno de los puntos críticos en la regulación peruana es la distinción de categorías. Por ejemplo, para el caso de los artículos destinados a bebés, la normativa se rige por disposiciones específicas que buscan asegurar que estos productos cumplan con estándares de seguridad rigurosos. La DIGEMID es la encargada de procesar todas las normativas y asegurar que los reglamentos se apliquen de manera uniforme en todo el territorio nacional.
Es importante que los importadores y fabricantes estén atentos a las actualizaciones de la DIGEMID, ya que cualquier modificación en los reglamentos de productos sanitarios puede impactar directamente en los tiempos de despacho y aprobación de sus licencias.
Ensayos Clínicos y Comités de Ética (CIEI)
Para aquellos productos que requieren estudios de eficacia y seguridad mediante ensayos clínicos, la legislación peruana establece un protocolo de supervisión muy estricto. Según las normativas vigentes (incluyendo las actualizaciones de los manuales INS-CT y los decretos de regulación de ensayos), todo protocolo clínico debe contar con la aprobación de un Comité de Ética Institucional (CEI) debidamente acreditado.
- Acreditación obligatoria: El comité debe estar inscrito en el Registro Nacional de Comités de Ética Institucional Acreditados del Instituto Nacional de Salud (INS).
- Selección del comité: Aunque el patrocinador tiene cierta libertad para elegir el comité que revisará su protocolo, se recomienda optar por instituciones acreditadas por el INS para evitar demoras.
- Flexibilidad regional: Si una institución de investigación no dispone de un comité propio acreditado, puede recurrir a otro comité acreditado por el INS, preferiblemente situado en la misma región para facilitar la logística.
Es fundamental verificar siempre el estado de acreditación en el Registro Peruano de Ensayos Clínicos (REPEC) antes de iniciar cualquier fase de investigación.
Logística de Importación y Restricciones de Aduana
La importación de productos de salud a Perú conlleva una serie de estipulaciones técnicas que deben cumplirse estrictamente para evitar retenciones en la aduana o costos adicionales por almacenaje. Para este 2026, las reglas se mantienen enfocadas en la trazabilidad y la seguridad sanitaria.
Diferenciación entre envíos B2B y B2C
El tipo de transacción determina la documentación necesaria:
- Modelo B2B (Business to Business): Para envíos entre empresas, es imperativo contar con el certificado emitido por la DIGESA.
- Modelo B2C (Business to Consumer): En el caso de ventas directas al consumidor, el producto debe poseer ya un Registro Sanitario previo. Una vez validado, el consignatario puede proceder a solicitar el Certificado DIGESA correspondiente.
Existen límites físicos y económicos para ciertos envíos rápidos: cada unidad de importación no debe exceder los 3 litros de volumen y un valor de 2.000 USD para evitar complicaciones en los procesos de despacho simplificado.
Restricciones Geográficas y de Transporte
Un factor logístico que muchas empresas internacionales pasan por alto es la accesibilidad terrestre. Los envíos deben dirigirse a ciudades con acceso por carretera. En regiones con acceso exclusivo por vía aérea o fluvial (como es el caso de Iquitos), los servicios estándar de entrega pueden considerarse fuera de área. En estos casos, se recomienda proporcionar una dirección alternativa en una ciudad con acceso terrestre para asegurar la entrega efectiva.
Documentación Crítica para Medicamentos
Si su producto es un medicamento, la rigurosidad aumenta. Es obligatorio presentar la factura comercial original y contar con la autorización correspondiente del Ministerio de Salud (a través de las entidades competentes como SENASA cuando aplique por origen). Asimismo, tenga en cuenta que cualquier muestra destinada a pruebas o procesos de certificación será retenida por las autoridades aduaneras para su análisis y registro previo.
Mantenerse al día con estas regulaciones es la clave para un éxito comercial sostenido en el mercado peruano, evitando bloqueos logísticos y asegurando que sus productos lleguen al paciente de manera oportuna y legal.
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